Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ № 9896 от 29.12.2023, согласно которому прекращается действие лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий 2579 компаний. В пресс-службе Росздравнадзора сообщили «Фармацевтическому вестнику», что это коснулось компаний, которые не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024 года.

В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии. «Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре.

Теперь компании, которых лишили лицензий, могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения.

О том, что изменится в лицензировании медизделий, «МВ» писал в конце прошлого года. Для переоформления лицензий организациям надо было соблюсти указанные требования: определиться с видом МИ, приобрести/арендовать оборудование, иметь в штате необходимое количество инженеров и обучить их, внедрить систему менеджмента качества (СМК). Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты.