Минздрав зарегистрировал первый биомедицинский клеточный продукт (БМКП) — препарат «Изитенс» для лечения повреждений хряща коленного сустава, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-службу ведомства. Разрешение на его клинические исследования было выдано в 2021 году. 

БМКП, включающий клетки хряща человека, вводят в место поражения хрящевой ткани, где они (клетки хряща) мигрируют на поверхность дефекта и заполняют его компонентами гиалинового матрикса, что оказывает регенеративный эффект. Технология предназначена для лечения повреждений хряща коленного сустава III или IV степени с размером дефекта от 1 до 10 см² у пациентов в возрасте старше 18 лет путем трансплантации собственных хондроцитов пациента.

Культивированные клетки человека широко используются в регенеративной медицине. В апреле 2022 года Росздравнадзор выдал лицензию ФМБЦ им. А.И. Бурназяна на производство БМКП. 

Биомедицинские клеточные продукты представляют собой отдельный класс препаратов, они не относятся к традиционным лекарственным средствам. Порядок и виды экспертиз, проводимых для БМКП в рамках госрегистрации, отличаются: на первом этапе проводится экспертиза качества и документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе (по результатам проведенных клинических исследований) – экспертиза эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.